藥品綜合性試驗用途概述:以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗選擇方案。
強光穩定性試驗箱主要用于制藥業(yè)、醫學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。它是一個(gè)模擬氣候環(huán)境的設備,用于進(jìn)行藥品穩定性考察影響因素試驗,確定藥物品質(zhì)的影響因素。
該試驗箱可以模擬自然環(huán)境中的光照條件,通過(guò)長(cháng)時(shí)間的光照暴露,測試藥品在光照條件下的穩定性。試驗箱內部配備有日光燈或其他適宜的光照裝置,可以提供照度為4500lx±500lx的強光照射條件。
在試驗過(guò)程中,供試品的開(kāi)口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內,于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天,于第5和第10天取樣,按穩定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測,特別要注意供試品的外觀(guān)變化。
此外,光照裝置建議采用定型設備“可調光照箱”,也可用光櫥,在箱中安裝日光燈數支使達到規定照度。箱中供試品臺高度可以調節,箱上方安裝抽風(fēng)機以排除光源產(chǎn)生的熱量,箱上配有照度計,可隨時(shí)監測箱內照度,光照箱應不受自然光的干擾,并保持照度恒定。同時(shí)要防止塵埃進(jìn)入光照箱。